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雷貝拉唑鈉腸溶片(波利特)

【產(chǎn)品名稱】雷貝拉唑鈉腸溶片
【商品名/商標】波利特
【規(guī)格】10mg*7片
【主要成份】本品主要成分為雷貝拉唑鈉�；瘜W名稱：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亞磺�；鶀-1H-苯并咪唑鈉。
【性狀】本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色或淡黃色。
【功能主治/適應癥】本品適用于以下治療：1.活動性十二指腸潰瘍；2.良性活動性胃潰瘍；3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）；4.與適當?shù)目股�素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍；5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
【用法用量】A、活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：20mg，1次/日，晨服。大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能達痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg片劑，1次/日的治療量即有反應。大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥六周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達痊愈。B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GERD）患者：20mg，1次/日，療程為4-8周。C、胃-食管返流征的長期治療方案（GERD）的維持治療：療程為12個月，維持治療量為10mg或20mg，1次/日。一些患者對10mg/日的維持治療量即有反應。D、幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當?shù)目股�素合用，可用根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。1.信衛(wèi)安應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。2.肝腎功能不全患者的用藥。肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時，應參見[不良反應及注意事項]。
【不良反應】上市后監(jiān)測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉風險，但發(fā)生率不詳”等描述。
【禁忌】1.對雷貝拉唑鈉，苯并咪唑替代品或?qū)υ撝苿┲苽渲惺褂玫娜魏钨x形劑過敏的患者禁用。2.孕婦和哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1.低鎂血癥 在治療少于3個月的患者中，有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道，多數(shù)低鎂血癥病例出現(xiàn)在質(zhì)子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現(xiàn)為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者，尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時，應考慮在治療前監(jiān)測血鎂水平，并在治療過程中定期監(jiān)測。2.骨折 一些國外的觀察性研究表明質(zhì)子泵抑制劑治療可能與骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折風險增加有關(guān)。接受了高劑量及長期（一年或更長時間）藥物治療的患者骨折風險會增加。3.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉 在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中，有報告稱接受質(zhì)子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導致出現(xiàn)胃腸感染的風險增加。4.雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用，在一項健康受試者（n=36）中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯(lián)用可使氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均 AUC 降低約 12%（平均 AUC 比率為 88%，90%CI 為 81.7%-95.5%）。同時，有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用時對氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。
【藥物相互作用】雷貝拉唑通過細胞色素P450（CYP450）代謝酶系統(tǒng)進行代謝。健康試驗者研究表明，雷貝拉唑鈉臨床上沒有明顯的與其他的通過CYP450系統(tǒng)代謝的藥物有相互作用。雷貝拉唑鈉能夠產(chǎn)生持續(xù)性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷貝拉唑鈉使酸度下降，因此，與那些吸收與胃pH值有關(guān)的藥物有相互作用。例如，正常受試者如果每天同時服用酮康唑與20mg雷貝拉唑鈉，會使酮康唑的生物利用度減少大約30%；同時服用地高辛，會使地高辛的AUC和Cmax值分別增加19%和29%。因此，病人在同時服用上述藥物和雷貝拉唑鈉時應進行監(jiān)測。雷貝拉唑鈉與抗酸劑同時服用以及在服用抗酸劑1小時后再服用時，雷貝拉唑的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8%和6%。
【老年患者用藥】臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應（參照[不良反應]項）時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。
【藥理毒理】藥理作用：雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。信衛(wèi)安對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理研究 遺傳毒性：信衛(wèi)安鼠傷寒沙門氏菌回復突變（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；信衛(wèi)安體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予信衛(wèi)安50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用信衛(wèi)安。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間是停止哺乳還是停止用雷貝拉唑鈉腸溶片。致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現(xiàn)出腫瘤發(fā)生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動物即使在劑量組（血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍）下，也未見與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。
【生產(chǎn)廠家】衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20090091