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	西藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 鹽酸托莫西汀膠囊	本頁地址：

商品名稱：鹽酸托莫西汀膠囊
商品品牌：0 商品編號：2025/3/241926051273 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥114.9~~元藥店價格：￥114.9元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		ystmxtjn
規(guī)格：		10mg*10粒
劑型：		膠囊
生產(chǎn)廠家：		江蘇正大豐海制藥有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號：		國藥準(zhǔn)字H20133346

商品描述：

鹽酸托莫西汀膠囊
【商品名/商標(biāo)】正丁
【規(guī)格】10mg*10粒
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】鹽酸托莫西汀膠囊用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。
【用法用量】初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。維持/長期治療：還沒有對照試驗(yàn)的資料提示ADHD患者應(yīng)使用多長時間的鹽酸托莫西汀。不過通常認(rèn)為，ADHD可能需要長期的藥物治療。如果醫(yī)生選擇長期使用鹽酸托莫西汀，應(yīng)定期再評價長期治療對患者的有效性。一般用藥須知：鹽酸托莫西汀可與食物同服或分開服。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過120 mg或每日總劑量超過150 mg的安全性。肝功能損傷患者的劑量調(diào)節(jié)：伴肝功能不全（HI）的ADHD患者的劑量調(diào)節(jié)建議如下：中度HI患者（Child-Pugh Class B），初始和目標(biāo)劑量應(yīng)降至常規(guī)用量（對不伴HI的患者）的50%。重度HI患者（Child-Pugh Class C），初始和目標(biāo)劑量應(yīng)降至常規(guī)用量的25%（見藥代動力學(xué)項(xiàng)下特殊人群）。與強(qiáng)CYP 2D6抑制劑聯(lián)合使用的劑量調(diào)節(jié)：服用強(qiáng)CYP 2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁，且體重不足70公斤的兒童和青少年，鹽酸托莫西汀的初始劑量應(yīng)為0.5 mg/kg/日；只有當(dāng)4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性時，才增加至通常的目標(biāo)劑量1.2 mg/kg/日。服用強(qiáng)CYP 2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁，且體重超過70公斤的兒童、青少年和成年人，鹽酸托莫西汀的初始劑量應(yīng)為40 mg/日，如果4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性，僅可增加至通常的目標(biāo)劑量80 mg/日。停止治療時，不需逐漸減量。注意缺陷/多動障礙的診斷等問題：鹽酸托莫西汀治療DHD的療效已經(jīng)在2項(xiàng)針對兒童的安慰劑對照研究、2項(xiàng)針對兒童和青少年的安慰劑對照研究和2項(xiàng)針對成人的安慰劑對照研究獲得驗(yàn)證。所有試驗(yàn)中的患者均符合DSM-IV中ADHD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。ADHD(DSM-Ⅳ)診斷是指在7歲以前，表現(xiàn)多動-沖動或注意力不集中癥狀并引起功能損傷。癥狀必須是持續(xù)的、必須比同等發(fā)育水平的個體的常見表現(xiàn)更嚴(yán)重。必須引起有臨床意義的功能受損，如生活、學(xué)習(xí)或工作能力等受損、必須表現(xiàn)在2個或以上的場所，如學(xué)校（或單位）和家中。癥狀必須不是源于其他精神疾病。對于精力不集中型，至少有下列中6個癥狀，并且必須持續(xù)至少6個月：缺少對細(xì)節(jié)的注意，粗心所致的錯誤、缺乏持續(xù)注意力、難以認(rèn)真聽講、不能堅(jiān)持完成任務(wù)、缺乏組織性、回避需要持久腦力活動的任務(wù)、丟東西、容易注意分散、健忘。對于多動-沖動型，至少有下列中6個癥狀，并且必須持續(xù)至少6個月：坐立不安/輾轉(zhuǎn)不安、離開座位、非適當(dāng)?shù)呐?攀登、難于進(jìn)行安靜活動、不能安靜、多動、多話插嘴、不能等待（難于遵守秩序）、干擾他人。對于混合型，應(yīng)符合注意力不集中和多動-沖動的標(biāo)準(zhǔn)。診斷注意點(diǎn)：關(guān)于ADHD的明確的病因?qū)W還不清楚，也沒有單獨(dú)的診斷性測試。充分的診斷不僅需要利用醫(yī)學(xué)的，還要運(yùn)用特殊心理學(xué)、教育和社會的資源。學(xué)習(xí)可能受到影響，也可能不受影響。診斷必須建立在患者完整的病史和全面的評價基礎(chǔ)上，不能僅依據(jù)DSM-Ⅳ中所要求的臨床表現(xiàn)。綜合治療計(jì)劃的需要：對于這種病癥的患者，鹽酸托莫西汀是ADHD整體治療計(jì)劃的一部分，還應(yīng)包括其他方法（心理的、教育的、社會的）。對于本病癥，藥物治療可能不適合于所有患本病癥的患者。藥物治療術(shù)適用于ADHD癥狀繼發(fā)予環(huán)境因素和/或其他原發(fā)性精神疾�。òň癫。┑幕颊�。對于被診斷為該病的兒童和青少年，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃潜匾�，心里社會干預(yù)常有幫助。當(dāng)單獨(dú)的治療方法不充分時，醫(yī)生要根據(jù)患者癥狀持續(xù)的時間和程度對其進(jìn)行藥物治療。長期用藥：尚無鹽酸托莫西汀在兒童/青少年（超過9周）和成人ADHD（超過10周）治療中長期療效的對照研究數(shù)據(jù)。因此，醫(yī)生應(yīng)定期對每個患者長期甩藥的療效進(jìn)行再評價。
【禁忌】過敏：鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或?qū)υ摦a(chǎn)品的其它成分過敏的患者（見警告）。單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：鹽酸托莫西汀不應(yīng)與MAOI合用，或在停用MAOI 兩周內(nèi)使用。同樣，MAOI治療不應(yīng)在停用鹽酸托莫西汀2周內(nèi)開始。已有報道稱，其它影響腦內(nèi)單胺濃度的藥物與MAOI合用可引起嚴(yán)重的、有時會致命的反應(yīng)（包括高熱、強(qiáng)直、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定，可能出現(xiàn)生命體征的快速波動，以及精神狀態(tài)改變，包括可發(fā)展為譫妄和昏迷的極度激越）。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)阻滯劑所致的惡性綜合征的特點(diǎn)。這類反應(yīng)可能在這些藥物同時使用或清洗期過短時發(fā)生。狹角性青光眼：在臨床研究中，使用鹽酸托莫西汀膠囊與增加瞳孔擴(kuò)大的危險有關(guān)，因此，本品不推薦在患有狹角性青光眼的患者中使用。
【藥物相互作用】CYP2D6活性和托莫西汀血漿濃度：托莫西汀主要通過CYP2D6途徑代謝為4-羥基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制劑增高托莫西汀穩(wěn)悉濃度，使與在PM的表現(xiàn)相近。在EM中，當(dāng)聯(lián)合使用CYP2D6抑制劑，如帕羅西汀、氟西汀和奎尼丁時，有必要調(diào)節(jié)鹽酸托莫西汀的劑量（見【注意事項(xiàng)】下物相互作用）。在體外研究中顯示，在PM中聯(lián)合使用細(xì)胞色素P450抑制劑不會提高托莫西汀的血漿濃度。托莫西汀對P450酶的影響：托莫西汀不會產(chǎn)生具有臨床意義的對P450酶的抑制或削弱，包括CYPIA2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。舒喘靈：舒喘靈(600mcg靜脈注射2小時以上）降低心率的增快和血壓。托莫西汀(60mg每日二次服用5天)可加強(qiáng)這些作用，在聯(lián)合使用舒喘靈和托莫西汀的初期最明顯（見【注意事項(xiàng)】下藥物相互作用）。乙醇：同時使用鹽酸托莫西江和乙醇，并不改變乙醇的興奮作用。去甲丙咪嗪：聯(lián)合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物，單劑量50mg)，不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦恿W(xué)。對于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物，沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。哌甲酯：與單獨(dú)服用哌甲酯相比，鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對心血管的影響。咪唑安定：聯(lián)合使用鹽酸托莫西�。�60mgBID服用12天）和咪唑安定（一種典型的被CYP3A4代謝的藥物），單劑量50mg結(jié)果顯示：咪唑安定的AUC有l(wèi)5%的增高。對于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。高血漿蛋白結(jié)合率的藥物：在體外研究中，進(jìn)行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣，這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。影響胃液pH值的藥物：升高胃液pH值的藥物（氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑）不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。
【老年患者用藥】鹽酸托莫西汀在老年患者中的安全性和療效尚未確定。
【兒童用藥】任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價。在年輕大鼠中進(jìn)行了托莫西汀對成長、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計(jì)算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為。在50mg/kg組出現(xiàn)切牙長出的輕度延遲。在15天大(雄性10和50mg/kg，雌性50mg/kg)和30天大(雌性50mg/kg)出現(xiàn)運(yùn)動活力的輕度增強(qiáng)，但在60天大沒有觀察到。對學(xué)習(xí)和記憶試驗(yàn)沒有影響。這些發(fā)現(xiàn)對人類的意義還不知道。
【藥理毒理】鹽酸托莫西汀膠囊是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動障礙(ADHD)的確切機(jī)制尚不清楚，但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗(yàn)結(jié)果顯示，可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體有關(guān)。毒理研究：遺傳毒性：鹽酸托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞體外試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)，犬鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，但CHO細(xì)胞二倍染色體百分率輕度升高；提示有核內(nèi)復(fù)制（數(shù)目畸變）。代謝產(chǎn)物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和UDS試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀，劑量達(dá)57mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最高用量的6倍），未見對生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)150mg/kg厭（以mg/m2）推算，約相當(dāng)于人最高劑量的17倍）未見對胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)100mg/kg/天，在該劑量的3個試驗(yàn)中有l(wèi)個試驗(yàn)可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現(xiàn)輕微母體毒性的劑量下，可見胎仔非典型性頸動脈起端及鎖骨下動脈缺乏發(fā)生率輕度增加，這些發(fā)現(xiàn)是。無上述影響的劑量為30mg/kg/天。按mg/m2推算，家兔100mg/kg劑量相當(dāng)人最高用量的23倍，家兔血漿中托莫西汀水平(AUC)估測為人最高劑量下AUC的3.3倍（強(qiáng)代謝）或0.4倍（弱代謝）。大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀50mg/kg/天(接mg/m2，約相當(dāng)于人最高用量的6倍)，從交配前2周（雌性）或10周（雄性）至器官形成期、哺乳期連續(xù)給藥，進(jìn)行了2次試驗(yàn)，1個試驗(yàn)中可見幼仔體重和存活率減少。在25mg/kg劑量下也可見幼仔存活率減少，13mg/kg劑量組未見減少。大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀40mg/kg/天（按mg/m2推算，約相當(dāng)于人最高用量的5倍），從交配前2周（雌性）或10周（雄性）至器官形成期給藥，可見雌性胎仔體重降低和椎弓骨化不完全發(fā)生率增多，在20mg/kg/天劑量下未見上述異常。致癌作用：在大鼠和小鼠的飲食中分別加入依據(jù)時間-體重調(diào)節(jié)的平均劑量達(dá)47和458mg/kg/天，未見致癌性。按mg/m2推算，大鼠試驗(yàn)中的最高劑量約分別為在兒童和成人中最高用量的8和5倍，該劑量大鼠AUC估測為人用最高劑量下AUC的1.8倍（強(qiáng)代謝），或0.2倍（弱代謝）。按mg/m2推算，小鼠試驗(yàn)中的最高劑量分別約為兒童和成人中最高用量的39和26倍。
【藥物過量】臨床試驗(yàn)中鹽酸托莫西汀過量的例子有限，沒有因此造成死亡的病例報道。上市后有報道短期和長期過量服用鹽酸托莫西汀，沒有報道僅因?yàn)檫^量服用鹽酸托莫西汀導(dǎo)致死亡的病例。短期或長期過量服用鹽酸托莫西汀膠囊的癥狀是嗜睡，激越，活動過度，行為異常和胃腸道系統(tǒng)癥狀。與交感神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的癥狀和體癥（如：散瞳，心動過速，口干）也有報道。藥物過量的處理：保證周圍通風(fēng) ；用適當(dāng)?shù)闹刚黠@示及其他支持措施監(jiān)測心臟和生命體征。服藥過量后短時間內(nèi)建議洗胃。使用活性碳可以限制藥物吸收。由于托莫西汀蛋白結(jié)合率高，所以如用透析來處理藥物過量沒有很大用處。
【藥代動力學(xué)】口服托莫西汀后吸收良好，受食物的影響很小。它主要通過氯化代謝清除，包括細(xì)胞色素P450 2D6 （CYP2D6）酶途徑和隨后的葡萄糖醛酸化。托莫西汀的半衰期約為5小時。小部分為CYP2D6代謝的藥物的弱代謝（PM）人群（大約7%高加索人和2%的非洲籍美國人，中國人群CYP2D6代謝為PM的發(fā)生率約為1%）。與正常代謝人群[強(qiáng)代謝（EM）相比，這群人的代謝行為減慢，表現(xiàn)為高10倍的AUC、高5倍的最大血漿濃度和較慢的清除率（血漿半衰期大約為24小時）。抑制CYP2D6的藥物，如氟西汀、帕羅西汀和奎尼丁會引起同樣的增高。對參加某些臨床試驗(yàn)的400多名兒童和青少年進(jìn)行了托莫西汀藥代動力學(xué)的評價。主要選用了人群代動力學(xué)研究，也獲得了兒童、青少年和成人的單劑量和穩(wěn)態(tài)的個體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。在以mg/kg標(biāo)準(zhǔn)計(jì)的劑量下，在給兒童、青少年和成人觀察到相似的半衰期、Cmax和AUC。經(jīng)體重校正后的清除率和分布容積也相似。吸收和分布：口服鹽酸托莫西汀膠囊后迅速吸收，在EM和PM的絕對生物利用度分別約為63%和94%。服用后，大約在1.2小時達(dá)到最大血漿濃度（Cmax）。鹽酸托莫西汀可與食物同時或分開服用。對于成人，鹽酸托莫西汀與標(biāo)準(zhǔn)的高脂肪飲食一起服用不影響托莫西汀的口服吸收程度（AUC），但確實(shí)減少吸收速率，使Cmax下降37%，Tmax延遲3小時。在臨床研究中，兒童和青少年同時服用鹽酸托莫西汀和食物，會使Cmax降低9%。靜脈注射給藥后，穩(wěn)態(tài)分布容積為0.85L/kg，提示托莫西汀主要分布在全身體液中。校正體重后，同一體重范圍內(nèi)的患者分布容積相似。在治療濃度血漿中，98%的托莫西汀與蛋白結(jié)合，主要與白蛋白結(jié)合。代謝和清除：托米西汀主要通過CYP2D6酶途徑代謝。與正常代謝行為人群（EM）相比，在此途徑的慢代謝人群（PM）中，會有較高的托莫西汀血漿濃度。與EM人群相比，在PM人群，托莫西汀的AUC大約高10倍、Css、Cmax約高5倍。實(shí)驗(yàn)室檢查可以鑒別CYP2D6 PM。鹽酸托莫西汀與潛在的CYP2D6抑制劑聯(lián)合使用，如氟西汀、帕羅西汀或奎尼丁會引起托莫西汀血漿濃度的實(shí)質(zhì)性升高，有必要調(diào)節(jié)給藥劑量（見【藥物相互作用】）。托莫西汀對CYP2D6途徑不抑制或削弱。無論CYP2D6狀態(tài)如何，形成的主要氧化代謝產(chǎn)物都是4-羥托莫西汀，該產(chǎn)物會被葡萄糖醛酸化。作為去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體制劑，4-羥托莫西汀與托莫西汀具有同等效能，但在血漿中濃度很低（在EM中為托莫西汀濃度的1%，在PM中為托莫西汀濃度的0.1%）。4-羥托莫西汀主要由CPY2D6催化形成，但在PM中，有較低比率的4-羥托莫西汀由其他細(xì)胞色素P450酶代謝而成。N-去甲基托莫西汀由CYP2C19和其他細(xì)胞色素P450酶代謝而成，但是，與托莫西汀相比，在PM，托莫西汀的AUC約高10倍、Css、Cmax約高5倍。在EM人群，4-羥托莫西汀的清除半衰期與N-去甲基托莫西汀相近（6到8小時），而在PM人群，N-去甲基托莫西汀的半衰期較長（34到40小時）。托莫西汀主要以4-羥托莫西汀-O-葡萄糖醛酸排出體外，主要經(jīng)尿排泄（劑量的80%以上），而經(jīng)糞便排出較少（不到劑量的17%）。只有很小一部分鹽酸托莫西汀原型排泄（不到劑量的3%）。提示該藥的生物轉(zhuǎn)化較多。特殊人群：肝功能不全者：與正常人群相比，伴中度（Child-Pugh Class B）（2倍增高）和重度（Child-Pugh Class C）（4倍增高）肝功能不全的EM患者，托莫西汀的暴露量（AUC）增高。建議對中度或重度肝功能不全的患者調(diào)整劑量（見【用法用量】）。腎功能不全者：與正常人群相比，患終末期腎臟疾病的EM患者，具有較高的托莫西汀暴露量（約增高65%），但根據(jù)體重對劑量校正后，與前者沒有差異。因此，對終末期腎臟疾病的患者或嚴(yán)重程度稍低的腎功能不全的ADHD患者，可給予常規(guī)劑量的鹽酸托莫西汀。老年患者：托莫西汀還未在老年人群中進(jìn)行藥代動力學(xué)評價。兒童：在兒童和青少年中，托莫西汀的藥代動力學(xué)與成人相似。托莫西汀的藥代動力學(xué)尚未在6歲以下的兒童中評價。性別：性別不影響托莫西汀的分布。種族：種族不影響托莫西汀的分布（除PM在高加索人中較普遍這一因素）。
【生產(chǎn)廠家】江蘇正大豐海制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20133346
【生產(chǎn)地址】江蘇省鹽城市大豐區(qū)健康東路103號
【藥品本位碼】86901521001067


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