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商品參數(shù)： |
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yqkzkfy |
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150ml:1.5g |
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口服液 |
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比利時 |
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瓶 |
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注冊證號 H20130425 |
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商品描述： |
伊曲康唑口服液
【商品名/商標】斯皮仁諾
【規(guī)格】150ml:1.5g
【性狀】本品為淡黃色或黃色帶粘稠性的澄明液體，有櫻桃香味。
【功能主治/適應(yīng)癥】–治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。–對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細胞減少癥(亦即<500細胞/μl)的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。–對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序貫療法。
【用法用量】為達到最佳吸收，本品不應(yīng)與食物同服。服藥后至少1小時內(nèi)不要進食。對口腔和/或食道念珠菌病，應(yīng)將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。–治療口腔和/或食道念珠菌病。每日口服200mg(2量杯或20ml)，分1～2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應(yīng)再連續(xù)服用1周。–治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病。每日2次，每次口服100～200mg(1～2量杯或10～20ml)，連服2周。服藥2周后若無效，則應(yīng)再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應(yīng)超過14天。–預(yù)防真菌感染。每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預(yù)防治療開始于細胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細胞數(shù)恢復(fù)正常(即>1000個細胞/μl)。–對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時的經(jīng)驗治療。首先應(yīng)給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應(yīng)在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每日2次進行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細胞減少癥消除。對疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過28日經(jīng)驗治療的安全性和有效性尚未明確。
【禁忌】- 禁用于已知對本品任一成份過敏者。- 禁與下列藥物合用：·可引起QT間期延長的CYP3A4代謝底物，例如：阿司咪唑、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左美沙酮、咪唑斯汀、匹莫齊特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述藥物與本品合用時，可能會使這些底物的血漿濃度升高，導(dǎo)致QT間期延長及尖端扭轉(zhuǎn)型室速的罕見發(fā)生�！そ�(jīng)CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀和辛伐他汀�！と騺龊涂诜溥_唑侖�！溄巧飰A，如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。·尼索地平。- 除治療危及生命或嚴重感染的病例，禁用于有或曾有充血性心力衰竭（CHF）病史的心室功能障礙的患者。- 除危及生命的病例，禁用于孕婦。- 育齡婦女使用本品時，應(yīng)采取適當?shù)谋茉写胧�，直至停藥后的下一個月經(jīng)周期。
【注意事項】·對心臟方面的影響。在一項健康志愿者的研究中，用伊曲康唑注射液治療，觀察到一過性無癥狀的左室射血分數(shù)降低，在下一次輸液前消失。這一發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。伊曲康唑顯示有負性肌力作用，與充血性心力衰竭的報告有一定的相關(guān)性。日劑量400mg自發(fā)報告的心力衰竭發(fā)生率高于較低劑量者，顯示心力衰竭發(fā)生的風險可能會隨本品日劑量的增加而升高。伊曲康唑不應(yīng)用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明顯大于弊。對個體的利弊評估應(yīng)考慮到的因素有病癥的嚴重程度、給藥方式（例如，日劑量）和充血性心力衰竭的個體危險因素。這些危險因素包括心臟疾病，如缺血性或瓣膜性心臟��；嚴重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病；腎功能衰竭和其它水腫性疾病。醫(yī)生應(yīng)告知此類患者有關(guān)充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹慎用藥，且在治療中監(jiān)測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療中出現(xiàn)這些體征和癥狀，則應(yīng)停止伊曲康唑的治療。鈣通道阻滯劑具有負性肌力作用，從而會加強伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時發(fā)生充血性心力衰竭的危險升高，需加注意�！に幬锵嗷プ饔谩１酒酚邪l(fā)生藥物相互作用的可能性（參見【藥物相互作用】項），這些相互作用可能具有臨床意義。·囊性纖維化。在囊性纖維化患者中觀察到，服用本品每次2.5mg/kg、每日2次，達穩(wěn)態(tài)時的伊曲康唑血藥濃度存在個體差異。在16歲以上患者中，約50%患者的穩(wěn)態(tài)血藥濃度>250ng/ml，16歲以下患者未達到此血藥濃度。如果患者口服本品無效，應(yīng)考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療�！Ω闻K的影響。在使用本品時，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內(nèi)的嚴重肝臟毒性的病例。這些患者大多數(shù)以前曾患有肝臟疾病，在使用本品治療系統(tǒng)性疾病的同時還患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝臟毒性的藥物。也有少數(shù)患者沒有明顯的肝病危險因素。其中少許病例出現(xiàn)于開始治療的一個月內(nèi)，個別病例出現(xiàn)于開始治療的一周內(nèi)。接受本品治療的患者可酌情考慮進行肝功能監(jiān)測。應(yīng)指導(dǎo)患者及時向醫(yī)生報告包括食欲減退、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深在內(nèi)的有關(guān)肝炎的體征和癥狀。對于出現(xiàn)這些癥狀的患者，應(yīng)立即停藥，并進行肝功能檢查。對于肝酶升高、患有活動性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應(yīng)使用本品，除非利益超過對肝臟損害的風險。對這些病例應(yīng)進行肝酶監(jiān)測�！じ螕p害。肝損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時應(yīng)謹慎�！つI損害。腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時應(yīng)謹慎�！乐刂行粤＜毎麥p少患者。尚無嚴重中性粒細胞減少癥患者使用本品治療口腔和/或食道念珠菌病的資料。鑒于本品的藥代動力學(xué)特性，不推薦用于有即發(fā)性系統(tǒng)性念珠菌病風險患者初始治療。·交叉過敏性。尚無有關(guān)伊曲康唑和其它唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料。但是對其它唑類過敏的患者使用本品時應(yīng)慎重�！ぢ犃适�。接受本品治療的患者曾報告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續(xù)�！ど窠�(jīng)病變。當發(fā)生可能由本品導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)終止治療�！の窗l(fā)現(xiàn)本品對駕駛及使用機器能力的影響。·請置于兒童不易拿到處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】- 孕婦。對于孕婦，只有在疾病危機生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時，方可使用本品。使用本品的育齡婦女，應(yīng)采取適當?shù)谋茉写胧敝林委熃Y(jié)束后的下一個月經(jīng)周期。動物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性。孕婦使用本品的資料有限。據(jù)上市后用藥經(jīng)驗，有先天性畸形的病例報告，包括骨胳、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色體異常和多發(fā)性畸形。這些病例與本品的相關(guān)性尚未建定。據(jù)此妊娠期三個月內(nèi)使用伊曲康唑（多為短期治療外陰陰道念珠菌�。┑牧餍胁W(xué)資料，與未使用任何已知致畸藥物的對照組相比，本品未顯示會增加畸形。- 哺乳期婦女。僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期婦女使用本品時應(yīng)權(quán)衡利弊，除非其潛在的益處大于用藥可能產(chǎn)生對哺乳的危害時方可使用伊曲康唑。有疑慮時，患者應(yīng)停止哺乳。
【老年患者用藥】由于本品用于老年人的資料有限，因此只有在利大于弊時，方可用于老年患者�；蜃襻t(yī)囑。
【兒童用藥】本品用于兒童治療的臨床資料有限，因此，不推薦兒童使用本品，兒童只有在利大于弊時，方可使用本品�；蜃襻t(yī)囑。
【藥物過量】當發(fā)生藥物過量，應(yīng)采取支持療法。在攝入后1 小時內(nèi)可采取洗胃法。若有必要，可給予活性炭。本品不能經(jīng)過血液透析清除。無特殊的解毒藥。
【生產(chǎn)廠家】比利時Janssen Pharmaceutica NV
【批準文號】注冊證號 H20130425
【生產(chǎn)地址】比利時Turnhoutseweg 30,B-2340, Beerse, Belgium
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