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施達(dá)賽 達(dá)沙替尼片
【商品名稱】施達(dá)賽
•【通用名稱】達(dá)沙替尼片
•【規(guī) 格】20mg*60片*1瓶
•【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZeneca Pharmace...
•【有 效 期】36個(gè)月
•【批準(zhǔn)文號(hào)】20mg:國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160432,...
•【用法用量】應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。 用法 片劑不得壓碎、切割或咀嚼，必須整片吞服，以保持劑量的一致性。 本品可與食物同服或空腹服用。同時(shí)服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。 本品不應(yīng)與葡萄柚或葡萄汁一起服用(見[藥物相互作用])。 用量 Ph 慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg，每日1次，口服。 Ph 加速期、急變期(急粒變和急淋變) CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次,分別于早晚口服(見[注意事項(xiàng)])。 治療持續(xù)時(shí)間:在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)或分子學(xué)緩解[包括完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)、主要分子學(xué)緩解(MMR)和MR4.5]后停止對(duì)慢性疾病結(jié)束治療的影響進(jìn)行研究。 為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、 70mg和100mg薄膜衣片四種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。 劑量遞增: 在成年P(guān)h CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg，每日2次。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整: 骨髓抑制: 在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長(zhǎng)因子。表1總結(jié)了進(jìn)行劑量調(diào)整的指南。 非血液學(xué)不良反應(yīng): . 如果本品用藥過程中發(fā)生中度(2級(jí))非血液學(xué)不良反應(yīng)，則應(yīng)暫停治療，直至不良反應(yīng)級(jí)解或 恢復(fù)至基線水平。如果這是首次出現(xiàn)，相國(guó)我級(jí)的非血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，應(yīng)減量。如果本品用藥過程中發(fā)生了1起重度的嚴(yán)重程度和復(fù)發(fā)情況適當(dāng)?shù)販p量重新開始治療。直至事件緩解或好轉(zhuǎn)。隨后，可以根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和復(fù)發(fā)情況適當(dāng)?shù)販p量重新開始治療。 對(duì)于接受每日一次100mg的慢性期CML成人患 者,建議將劑量減至每日一次80mg,并可按需從每日一次80mg進(jìn)一步減至每日一次50mg。 對(duì)于接受每日一次140mg的進(jìn)展期CML或Ph ALL成人患者，建議將劑量減至每日一次100mg，并可按需從每日一次100mg進(jìn)一步減至每日一次50mg。(見 [注意事項(xiàng)] )。 如果被診斷為胸腔積液，則暫停達(dá)沙替尼，直到患者無癥狀或恢復(fù)至基線。如果事件在大約一周內(nèi)未好轉(zhuǎn)，則考慮-個(gè)療程的利尿劑或皮質(zhì)激素或該兩種藥物合用(見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)] )。在第一-次發(fā)作解決后，考慮按相同劑量重新開始達(dá)沙替尼治療。在其后發(fā)作解決后，按- -個(gè)劑量水平的減量重新開始達(dá)沙替尼治療。在重度( 3級(jí)或4級(jí))發(fā)作解決后，可根據(jù)不良反應(yīng)的初始嚴(yán)重程度，適當(dāng)時(shí)按降低后的劑量恢復(fù)治療。 兒童患者:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見[藥理毒理]“藥效學(xué)特點(diǎn)”)。 老年患者:在老年患者中尚未觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。 肝功能損害:輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)I)。 腎功能損害:尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)(在既往伊馬替尼治療耐藥或不耐受的慢性期CML患者中進(jìn)行的試驗(yàn)排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4％，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)全身清除率的降低。
•【溫馨提示】請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
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